Reglement Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit (TBM)

Het algemeen reglement is van toepassing.

Art. 1.                    

De Vlaamse regering verleent krachtens artikel 17, § 1. van het decreet van 30 april 2009 betreffende de organisatie en financiering van het wetenschaps- en innovatiebeleid en het besluit van de Vlaamse regering van 15 september 2006 voor de financiering van toegepast biomedisch onderzoek met een primair maatschappelijke finaliteit een toelage ter ondersteuning van projecten toegepast biomedisch onderzoek.

Alle bepalingen in het TBM-besluit zijn van toepassing, evenals de later daarin aangebrachte of aan te brengen wijzigingen, aanvullingen of vervangingen evenals de door de raad van bestuur van het FWO in het kader van bedoelde besluiten genomen of te nemen uitvoeringsmaatregelen.

Art. 2.                    

Projecten komen enkel in aanmerking voor subsidieverlening binnen het TBM-programma indien voldaan wordt aan elk van volgende voorwaarden:

1. Het projectvoorstel beoogt de ontwikkeling van een nieuwe therapie,diagnose en/of specifieke preventie van een bepaalde humane ziekte/medisch probleem of een vergelijking van bestaande therapieën, diagnostische methoden of preventiemaatregelen die uitsluitsel geeft over de relatieve effectiviteit en kostenefficiëntie.

2. Het onderzoek bevindt zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing.

3. Het onderzoek heeft een duidelijke toepasbaarheid die een meerwaarde biedt voor de Vlaamse gezondheidssituatie,met tenminsteeen positieve medische impact voor een bepaalde patiëntengroep of een kostenbesparing in de gezondheidszorg. Op het ogenblik van indiening (of in de nabije toekomst) is er geenindustriële interesse in het project en is er ook geen bestaansreden voor een potentiële spin-off.

Art. 3.                 

Dit reglement geldt voor projecten Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit (TBM) van het Fonds Wetenschappelijk Onderzoek - Vlaanderen (FWO).

Art. 4.                    

Een projectaanvraag kan ingediend worden door alle Vlaamse onderzoekscentra[1], zoals o.a. universitaire ziekenhuizen, universiteiten, hogescholen en strategische onderzoekscentra. Bedrijven kunnen geen aanvraag indienen. Een aanvrager wordt gedefinieerd op het niveau van de rechtspersoon, niet op het niveau van een departement of onderzoeksgroep. Hierna wordt naar de aanvrager verwezen als onthaalinstelling.

Een TBM-projectvoorstel wordt ingediend door minstens één Vlaams onderzoekscentrum. Dit betekent dat alle Vlaamse universiteiten en hun universitaire ziekenhuizen en alle Vlaamse hogescholen aanvrager kunnen zijn in het TBM programma. Daarnaast kunnen ook alle andere organisaties die voldoen aan de definitie van een onderzoekscentrum en die gevestigd zijn in het Vlaamse Gewest een TBM project aanvragen.

Art. 5.                    

Een projectaanvraag kan ingediend worden door een consortium van onthaalinstellingen of door één enkele onthaalinstelling. Gezien de klinische focus van het programma dient er echter minstens één Vlaams ziekenhuis, gekwalificeerd als onderzoekscentrum, opgenomen te zijn in het consortium voor minstens 10% van de totale begroting[2]. Ingeval de aanvraag door een consortium wordt ingediend, dan treedt de onthaalinstelling van de hoofdaanvrager op als hoofdonthaalinstelling.

Art. 6.                    

De onthaalinstelling, of in geval van een consortium de hoofdonthaalinstelling, stelt een promotor aan. De promotor moet werkzaam zijn bij de (hoofd)onthaalinstelling en is verantwoordelijk voor de goede projectuitvoering. De promotor staat ten overstaan van het FWO in als vertegenwoordiger en woordvoerder van het consortium en daarnaast ook voor de coördinatie van de activiteiten van de toegekende projectsteun en verslaggeving over het project. De (hoofd)onthaalinstelling zorgt ervoor dat de promotor voldoende tijd en ervaring heeft om deze taak naar behoren uit te voeren.

Alle onthaalinstellingen dienen de principes van het TBM-programma te onderschrijven in de vorm van een intentieverklaring. Indien er meerdere onthaalinstellingen betrokken zijn in het project, zullen alle betrokken onthaalinstellingen, indien het project wordt goedgekeurd, onderling een overeenkomst opstellen die de praktische samenwerking regelt, evenals de onderlinge afspraken inzake de eigendom en utilisatie van de onderzoeksresultaten (zie ook: artikels 21 en 25).

Art. 7.                    

Niet-Vlaamse onderzoekscentra kunnen opgenomen worden als mede-aanvrager in het consortium. Een voorwaarde is evenwel dat de totale begroting voor niet-Vlaamse onderzoekscentra niet meer dan 20% bedraagt van de totale begroting.

Art. 8. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 25/05/2022 en 30/11/2022)             

In een project kan de uitvoering van specifieke uitvoerende deeltaken ook uitbesteed worden aan onderaannemers[3].Onder deze vorm kunnen bedrijven wel deelnemen aan een TBM project. Het betreft in dat geval steeds routinematige taken, zonder creatieve inbreng. De gecumuleerde bijdrage van onderaannemers dient echter beperkt te blijven tot 30 procent en in uitzonderlijke gevallen 50 procent van de totale begroting.

Art. 9.

De aanvragen om subsidies worden tijdig elektronisch ingediend in het Engels door middel van online ingevulde formulieren. De uiterste indiendatum wordt vermeld op de FWO-website. Alle briefwisseling met het FWO gebeurt via de promotor als verantwoordelijke woordvoerder.

Art. 10. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 25/05/2022)          

De projectbegroting situeert zich tussen 215.000 euro en 850.000 euro, en de projectduur bedraagt 2 tot 4 jaar. In uitzonderlijke gevallen kan tot 1.280.000 euro worden toegekend voor grootschalige en/of multicentrische trials. Het steunpercentage bedraagt 100 procent van de aanvaarde projectkosten.

Art. 11.

Voor de opmaak van de projectbegroting worden de regels gevolgd die weergegeven zijn in het kostenmodel, dat beschikbaar is op de website. Alle aanvaardbare kosten zijn reële kosten die verantwoord moeten kunnen worden. Een projectaanvraag is enkel ontvankelijk wanneer ze is opgesteld volgens de modaliteiten die staan beschreven in het kostenmodel.

Art. 12.

Het FWO kent een subsidie toe, vastgesteld als een maximaal bedrag en onder de voorwaarde dat het reglement op een zorgvuldige en ononderbroken wijze wordt nagekomen.

De begunstigde van de subsidie kan door een gemotiveerd en aangetekend schrijven een eind stellen aan de subsidieovereenkomst. Indien er meerdere consortiumpartners zijn, dient dit te geschieden in onderling overleg met de andere betrokkenen.

Het FWO kan de subsidie autonoom opschorten, herzien en terugvorderen onder de voorwaarden en modaliteiten bepaald in artikels 35, 36 en 37.

Art. 13.

De subsidie kan uitsluitend worden aangewend voor de financiering van het project. Elk gebrek hieraan wordt gelijkgesteld met oneigenlijk gebruik van subsidie voor de toepassing van artikels 35, 36 en 37.

Art. 14. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 18/09/2019)

Positieve saldi van de toegekende personeels- en werkingstoelage kunnen tot maximum twee jaar na de einddatum van de overeenkomst worden aangewend voor het verantwoorden van de kosten zoals bepaald in artikel 11.

Art. 15.

Na de indiening gaat het FWO na of de projectaanvragen formeel ontvankelijk zijn aan de hand van de volgende criteria:

1. de projectaanvraag werd ingediend via het FWO e-loket en werd ontvangen binnen de tijdslimiet;

2. de projectaanvraag werd opgesteld volgens de richtlijnen in het FWO e-loket;

3. elke aanvrager uit het consortium voldoet aan de definitie van onderzoekscentrum;

4. in het consortium is minstens één Vlaams ziekenhuis (of ITG), gekwalificeerd als onderzoekscentrum, aanwezig waarbij het aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen (en ITG) gecumuleerd minstens 10% van de totale projectbegroting bedraagt;

5. de projectaanvraag bevat een verklaring door de promotor van het projectvoorstel waarin hij/zij verklaart (i) dat het aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen of het ITG gecumuleerd minstens 10% van de totale begroting bedraagt en (ii) dat alle in de projectaanvraag vermelde contactpersonen voor de deelnemende onderzoeksgroepen op de hoogte zijn van en akkoord zijn met hun –in de projectaanvraag beschreven– bijdrage aan het projectvoorstel (verklaring aan te vinken via e-loket);

6. de projectaanvraag bevat voor elke aanvrager een intentieverklaring ondertekend door de gemachtigde van de instelling;

7. de projectaanvraag bevat een onderzoeksvoorstel dat zich positioneert binnen de doelstelling van de oproep (zie artikel 2);

8. de projectaanvraag is opgesteld in het Engels met het oog op een evaluatie door internationale deskundigen;

9. de projectaanvraag bevat een projectbegroting die is opgesteld conform het kostenmodel.

Art. 16. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 30/11/2022) 

De raad van bestuur van het FWO neemt een beslissing met betrekking tot de (on)ontvankelijkheid van de dossiers. Bij onontvankelijkheid van een projectaanvraag ontvangt de (hoofd)onthaalinstelling hiervan zo snel mogelijk een bericht. De projecten die niet ontvankelijk worden bevonden, nemen niet deel aan de verdere evaluatie- en selectieprocedure.

Het FWO kan contact opnemen met de aanvrager tijdens de ontvankelijkheidsanalyse ter vervollediging van de projectaanvraag. Het FWO kan ook gebruik maken van de gegevens van andere financierende instanties.

Het FWO-reglement voor interne en externe peer review is van toepassing.

Art. 17.

Onafhankelijk van de evaluatieprocedure kan de raad van bestuur een negatieve beslissing nemen of aanvullende voorwaarden stellen op basis van het niet voldoen aan overige verplichtingen of vergunningen vanwege de overheid of niet-correct gedrag naar aanleiding van vorige aanvragen, inzake informatieverstrekking, inhoudelijke en financiële verplichtingen of verslaggeving.

Art. 18.

Bij een positieve beslissing door de raad van bestuur, wordt een subsidieovereenkomst opgesteld waarin de contractuele modaliteiten van het project tussen het FWO en de projectaanvragers beschreven worden. De overeenkomst wordt door het FWO opgemaakt. Zowel de hoofdonthaalinstelling als de overige participerende onthaalinstellingen dienen deze overeenkomst te ondertekenen.

Art. 19.               

De hoofdverbintenis die wordt aangegaan is een middelenverbintenis. De nodige inspanningen dienen te worden geleverd om met de overeengekomen middelen via onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten de beschreven projectdoelstellingen te bereiken en aan te wenden voor utilisatie in Vlaanderen. Alles dient in het werk te worden gesteld wat redelijkerwijze mag verwacht worden om de projectresultaten te bereiken binnen de voorziene duur van het project.

Art. 20.

Eventuele dierproeven/patiëntenstudies/studies op patiëntenmateriaal binnen het project zullen slechts worden opgestart zodra alle vereiste goedkeuringen vanwege de ethische commissie(s)/regulerende overheden voor de desbetreffende dierproeven/patiëntenstudies/studies op patiëntenmateriaal bekomen werden. Indien wijzigingen worden doorgevoerd aan het protocol voor deze studies die opnieuw een goedkeuring van een ethische commissie/regulerende overheid vereisen, zal het aangepaste protocol slechts worden opgestart zodra deze nieuwe goedkeuringen bekomen werden. Elke goedkeuring van een ethische commissie/regulerende overheid dient op vraag beschikbaar te worden gesteld aan het FWO.

Art. 21. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 25/05/2022)      

Indien er meerdere onthaalinstellingen zijn, dienen zij een onderlinge samenwerkingsovereenkomst op te maken. Met het oog op de goedkeuring door het FWO dient deze overeenkomst minimaal en op voldoende wijze de hierna volgende zaken te regelen:

De samenwerkingsovereenkomst bevat een gedetailleerde beschrijving van de te leveren diensten of producten door elk van de leden van het consortium.

In de samenwerkingsovereenkomst wordt een promotor aangeduid. De promotor ziet erop toe dat de bepalingen van de samenwerkingsovereenkomst verenigbaar zijn en blijven met de overeenkomst en haar uitvoeringsmodaliteiten.

De samenwerkingsovereenkomst moet alle voor de samenwerking nuttige bepalingen bevatten en in het bijzonder een regeling bevatten van de onderlinge afspraken betreffende de uitvoering van het project en de utilisatie van de projectresultaten zoals onder meer de overlegmomenten en het eventuele beslissingsproces, de eigendoms- en gebruiksrechten op de projectresultaten, de geheimhouding, de verslaggevingsverplichtingen, een geschillenprocedure, de aansprakelijkheid en schadevergoeding.

De samenwerkingsovereenkomst dient in overeenstemming te zijn met de FWO-overeenkomst en het reglement TBM, in het bijzonder voor wat betreft de bepalingen op vlak van utilisatie van de projectresultaten. Met het oog hierop is deze samenwerkingsovereenkomst aan de goedkeuring van het FWO onderworpen. Zij dient tevens in overeenstemming te zijn met de voorschriften van de decreten en de uitvoerende besluiten betreffende de opdrachten van onderwijs, onderzoek en maatschappelijke dienstverlening van de universiteiten, hogescholen of andere onderzoekscentra. In het kader van internationale subsidieprogramma’s kunnen bijkomende voorwaarden aan de samenwerkingsovereenkomst gesteld worden. Deze worden desgevallend opgenomen in de overeenkomst.

De leden van het projectconsortium dienen de samenwerkingsovereenkomst te bezorgen aan het FWO binnen vier maanden na de officiële startdatum van het project die staat vermeld in de overeenkomst met het FWO. Het FWO wordt geacht zijn goedkeuring te hebben gegeven indien het niet reageert binnen 25 werkdagen nadat de samenwerkingsovereenkomst aan het FWO is voorgelegd.

De goedkeuring door het FWO is ook vereist voor wijzigingen aan de samenwerkingsovereenkomst tijdens de uitvoering van de overeenkomst.

Onverminderd de bepaling van artikel 35 kan het FWO de uitbetaling van de subsidie opschorten zolang de samenwerkingsovereenkomst niet aan het FWO werd overgemaakt of goedgekeurd, zelfs indien de hierboven bedoelde termijn van vier maanden nog niet is verstreken.

Art. 22.

Indien het projectvoorstel goedgekeurd wordt, dient regelmatig verslag te worden uitgebracht over de goede uitvoering en voortgang van het project. Omtrent dit aspect is er een afzonderlijk toelichtingsdocument beschikbaar op de website.

Art. 22.1. Betrekken van het FWO bij de begeleidingscommissie, indien van toepassing

Indien een begeleidingscommissie wordt samengesteld, dient jaarlijks een vergadering te worden belegd waarop de leden van de begeleidingscommissie aanwezig zijn. Het FWO dient te worden uitgenodigd op deze bijeenkomst en bij afloop dienen de notulen van de vergadering aan het FWO te worden bezorgd. Deze notulen maken deel uit van de verplichte verslaggeving.

Art. 22.2.  Voortgangsverslag en eindverslag

Bij projecten met een duur van drie jaar of meer is een voortgangsverslag vereist na het tweede jaar. Voor elk project wordt, ongeacht de duur, een eindverslag vereist bij het beëindigen van het project.

Art. 22.3. Utilisatieverslag

Aan het FWO dient verslag te worden uitgebracht over de wijze waarop de verplichtingen op het vlak van de utilisatie van de projectresultaten zoals bepaald in artikel 29 worden uitgevoerd. Indien een voortgangsverslag is vereist, dient hierbij ook een utilisatieverslag te worden gevoegd. Bij het beëindigen van de overeenkomst wordt tevens een utilisatieverslag vereist.

Voor de volledig afgewerkte projecten kan na een periode van 5 jaar na de einddatum van het project, indien het FWO hiernaar vraagt, nog een utilisatieverslag worden opgevraagd.

Art. 22.4. Bijkomende verslaggevingsmodaliteiten

Op expliciete vraag van het FWO kunnen bijkomende verslagen worden opgevraagd op door het FWO te bepalen moment(en). Dergelijke vraag en de vraag naar eventueel bijkomende informatie relevant ter beoordeling van de utilisatie van de projectresultaten dient in de vorm van een opvolgingsverslag te worden beantwoord, uiterlijk binnen 2 maanden nadat de vraag door het FWO werd gesteld. Op basis van deze bijkomende verslagen en de bijkomende informatie stelt het FWO de volledige of gedeeltelijke uitvoering vast van de verplichtingen op het vlak van de utilisatie van de projectresultaten. Desgevallend maakt het FWO toepassing van de artikels 36 en 37 tot herziening en terugvordering van de subsidie.

Art. 23.

De betaling, rapportering en controle gebeurt volgens de van toepassing zijnde bepalingen van het FWO-reglement inzake de onderzoeksprojecten, in het bijzonder doch niet uitsluitend de bepalingen van hoofdstuk 9,10 en 11.

Art. 24.

Het projectconsortium heeft de verplichting om de projectresultaten zo breed mogelijk te benutten voor het bereiken van een maximale toegevoegde waarde voor de beoogde patiëntengroep. Het projectconsortium moet hiertoe onder meer de projectresultaten verspreiden aan een brede doelgroep via onder meer het organiseren van activiteiten van kennisdiffusie. Wanneer een project de ontwikkeling en/of validatie van een softwareapplicatie omvat, moeten de aanvragers een voorgestelde route voor de exploitatie van deze software specificeren. Na voltooiing van het project moet de software worden geëxploiteerd als open source software.

Art. 25.

De begunstigde[4] van gesteunde projecten is eigenaar van de onderzoeksresultaten. Bij een consortium van begunstigden is elke begunstigde in principe eigenaar van de resultaten van het uitgevoerde deelproject tenzij anders gestipuleerd in de consortiumovereenkomst. Leden van de begeleidingscommissie noch onderaannemers wiens bijdrage zich per definitie beperkt tot het leveren van goederen of diensten, kunnen eigendomsrechten laten gelden.

In geval de begunstigde een universitaire onderzoeksgroep betreft gelden de bepalingen van artikel IV.48 van de Codex Hoger Onderwijs van 11 oktober 2013.

In de projectaanvraag dient aangegeven te worden hoe met IPR zal omgegaan worden.

Art. 26. (zoals gewijzigd bij beslissing van de raad van bestuur van 26/10/2022)

De onthaalinstelling(en) verwerft de projectresultaten die voortvloeien uit de onderzoeksactiviteiten. De onthaalinstelling verbindt zich ertoe dat bij elke overdracht van de eigendomsrechten en toekenning van gebruiksrechten op de projectresultaten naar bedrijven een vergoeding wordt ontvangen die overeenstemt met de marktprijs voor het gebruik van de betrokken projectresultaten.

De ontvangen vergoeding wordt beschouwd als gelijkwaardig met de marktprijs indien daardoor het volledige economische voordeel van de genoemde rechten op bovenbedoelde projectresultaten wordt genoten, waarbij één van de volgende voorwaarden is vervuld:

a. het bedrag van de vergoeding is vastgesteld via een open, transparante en niet-discriminerende concurrerende verkoopprocedure, of

b. een taxatie van een onafhankelijke deskundige bevestigt dat het bedrag van de vergoeding ten minste gelijk is aan de marktprijs, of

c. het onderzoekscentrum kan, als verkoper, aantonen dat zij daadwerkelijk, op arm’s length-voorwaarden, heeft onderhandeld over de vergoeding, om, rekening houdende met haar statutaire doelstellingen, het maximale economische voordeel binnen te halen op het tijdstip dat het contract werd afgesloten, of

d. in het geval dat de onderlinge afspraken voor de samenwerkende onderneming een ‘right of first refusal’ met betrekking tot genoemde rechten op bovenbedoelde projectresultaten voorzien, het onderzoekscentrum het recht heeft om derden te benaderen met het oog op economisch meer voordelige aanbiedingen zodat de samenwerkende onderneming haar aanbod daaraan moet aanpassen.

Alle inkomsten uit deze activiteiten dienen opnieuw in de primaire activiteiten van het onderzoekscentrum, te weten onderwijs en vrij onderzoek te worden geïnvesteerd, in overeenstemming met artikel IV.48 van de Codex Hoger Onderwijs van 11 oktober 2013.

Art. 27.

De regeling inzake eigendoms- en gebruiksrechten dient volledig conform te zijn met de Europese regelgeving inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie.

Art. 28.

Bij elke overdracht van eigendomsrechten of toekenning van gebruiksrechten op de projectresultaten dienen alle potentiële gebruikers in de Europese Unie op gelijke en niet-discriminerende wijze te worden behandeld.

Art. 29.

Art. 29.1.

Bij financiering van een project dienen alle inspanningen te worden geleverd die redelijkerwijze mogen worden verwacht in functie van een afdoende bescherming van de projectresultaten en ter vrijwaring van de utilisatie van de projectresultaten.

Art. 29.2.

Bij financiering van een project dienen alle inspanningen te worden geleverd die redelijkerwijze mogen worden verwacht om over een utilisatietermijn van 10 jaar na uitvoering van het project de projectresultaten te utiliseren volgens de opties omschreven in het projectvoorstel zoals goedgekeurd door het FWO en waarop de toekenning van de subsidie gebaseerd is.

In geval van utilisatie van de projectresultaten buiten de Europese Economische Ruimte, verbindt men zich tot het leveren van alle mogelijke inspanningen om ook een significante utilisatie van de projectresultaten te bewerkstellingen in de Europese Economische Ruimte.

Art. 29.3.

Onverminderd het bepaalde in artikel 30 verbindt men zich ertoe om bij elke overdracht van de eigendomsrechten van of exclusieve licentie op de projectresultaten, inclusief in geval van faling, overname of fusie van de overnemer van de projectresultaten, de nodige maatregelen te nemen om de nakoming van de bedoelde plichten te vrijwaren.

Zo dient te worden erkend dat een gedeeltelijke of gehele overdracht van de eigendomsrechten van de projectresultaten, inclusief in geval van faling, overname of fusie van de overnemer van de projectresultaten, enkel mogelijk is met een gelijktijdige overdracht van de uit de overeenkomst voortvloeiende verplichtingen, in het bijzonder deze op het vlak van de utilisatie van de projectresultaten en rekening houdend met de bepaling van artikel 38 en de vermelde referentiedocumenten.

Behoudens een uitdrukkelijke en schriftelijke andersluidende beslissing van het FWO impliceert dergelijke overdracht van projectresultaten in geval van faling, overname of fusie van de overnemer van de projectresultaten tevens de overdracht van de verplichting tot terugbetaling van de subsidie in geval van een eventuele beslissing tot herziening of terugvordering op basis van artikels 36 en 37.

Art. 30.

Naast de reeds elders in het reglement expliciet voorziene meldingsplicht dient men het FWO onmiddellijk bijkomend volgende zaken te melden:

• Elke belangrijke wijziging van het project, die een invloed heeft op de beoogde projectresultaten.
• Elke gebeurtenis of omstandigheid die de realisatie van het project en de beoogde projectresultaten, de ononderbroken en zorgvuldige uitvoering van de overeenkomst en/of de utilisatie van de projectresultaten in gevaar kan brengen. In het bijzonder geldt deze meldingsplicht in geval van fundamentele wijziging in de beheerstructuur, of in de regeling betreffende de eigendom en/of de exploitatie van de projectresultaten, opheffing van de activiteiten, de intentie om een gerechtelijke reorganisatie aan te vragen, faling van een onthaalinstelling of enige andere omstandigheid welke een negatieve uitwerking kan hebben op de financiële situatie van een onthaalinstelling.
• Elke vertraging van de aanvang van de uitvoering van het project met meer dan 4 maanden.
• Elk voorstel tot wijziging in de verdeling van de subsidie tussen de onthaalinstellingen.
• Elke cumulatie met andere overheidssteun in toepassing van het toepasselijke besluit of de toekenning van andere steunvormen voor het project.
• Elke wijziging of vervanging van de promotor.

Indien men de overeenkomst voortijdig wenst te beëindigen.

Art. 31.

Het FWO behoudt zich het recht voor de verdere uitvoering van de overeenkomst opnieuw te evalueren, in voorkomend geval rekening houdend met de gedane melding en om vervolgens de gepaste maatregelen inzake de subsidie te nemen, met inbegrip van de toepassing van de artikels 35, 36 en 37 en de subsidie bijgevolg opschorten, herzien en/of terugvorderen.

Art. 32.

Het FWO heeft het recht om volgende gegevens aangaande het project te gebruiken voor publicatie: de naam van de onthaalinstelling, de titel, de startdatum, de duur, de omvang van de subsidie en de naam van de promotor en de copromotoren.

Art. 33.

Elke communicatie, publicatie of publiciteit door de onthaalinstelling en zijn tewerkgestelden, betreffende het project of de projectresultaten zal refereren naar de projectsubsidie van het FWO. Gewone en gebruikelijke reclame, gebruikshandleidingen of -voorschriften en dergelijke vallen niet onder deze bepaling.

Art. 34.

De registratie en publicatie van klinische proeven is verplicht (zie algemeen reglement art. 4 §2). Het FWO dient hiervan tijdig geïnformeerd te worden via tbm@fwo.be.

Art. 35.

Art. 35.1.

Het FWO schort de uitbetaling van de subsidie op in het geval de voorwaarden en de bepalingen waaronder de subsidie is toegekend niet worden nageleefd. In het bijzonder – doch niet uitsluitend – kan het FWO de subsidie opschorten in volgende gevallen:

• Ingeval de verplichtingen tot melding van informatie, verslaggeving, medewerking aan controle door het FWO en publicaties zoals omschreven in artikels 30, 32, 33, 34 en 22 niet worden nagekomen.
• Ingeval de ingevolge artikel 21 vereiste samenwerkingsovereenkomst niet binnen de 4 maanden na de overmaking van de overeenkomst is voorgelegd aan het FWO of het FWO de voorgelegde samenwerkingsovereenkomst niet goedkeurt.
• In geval van een herevaluatie zoals bedoeld in artikel 31.
• Ingeval het reglement in het algemeen niet wordt nagekomen.
• Ingeval de verplichtingen voortvloeiend uit andere overeenkomsten met het FWO niet of onvoldoende worden nageleefd.

Art. 35.2.

Het FWO communiceert bij een opschorting per aangetekend schrijven over de opschorting van betaling, het tijdstip waarop de opschorting ingaat, de reden van opschorting en de termijn waarbinnen de tekortkoming in de naleving van het reglement alsnog kan worden rechtgezet. De termijn van opschorting bedraagt in principe maximaal 4 maanden, tenzij het FWO een andere termijn vastlegt.

Na verloop van de termijn van opschorting kan het FWO de subsidie herzien en terugvorderen in toepassing van artikel 36, respectievelijk artikel 37 of overeenkomstig artikel 31 van dit reglement bijkomende voorwaarden opleggen.

Art. 36.

Art. 36.1.

Het FWO behoudt zich het recht voor op elk moment in de uitvoering van de overeenkomst de subsidie geheel of gedeeltelijk te herzien wanneer hiertoe gegronde redenen zijn, zonder afbreuk te doen aan de eigendomsrechten op de projectresultaten. In het bijzonder – doch niet uitsluitend – kan het FWO de subsidie herzien in volgende gevallen:

• Wanneer men de voorwaarden en de bepalingen en voorwaarden waaronder de subsidie is toegekend niet naleeft.
• Ingeval men zijn verplichtingen tot melding van informatie, verslaggeving, medewerking aan controle door het FWO en publicaties zoals omschreven in artikels 30, 32, 33, 34 en 22 niet nakomt.
• Bij oneigenlijk gebruik van de subsidie of van daartoe betaalde sommen.
• Wanneer men overeenkomstig artikel 22 geen daadwerkelijk gemaakte kosten kan voorleggen of deze door het FWO niet kunnen worden goedgekeurd.
• Wanneer men met het oog op de subsidie of enig ander aan de overeenkomst verbonden voordeel, onjuiste of onvolledige verklaringen heeft afgelegd.
• In geval van cumulatie met andere steun zoals bedoeld in het toepasselijke besluit.
• Ingeval de verplichtingen voortvloeiend uit deze en/of andere overeenkomsten met het FWO niet of onvoldoende worden nageleefd.
• Bij voortijdige beëindiging, onder meer wegens technische of economische redenen.

Art. 36.2.

Na een formele ingebrekestelling door het FWO via een aangetekend schrijven om alsnog uitvoering van de betrokken verplichting te bekomen, beslist het FWO tot de herziening van de subsidie. Deze beslissing wordt bezorgd bij aangetekend schrijven en minstens een maand na de formele ingebrekestelling.

Art. 36.3.

Bij herziening van de subsidie zal het FWO, na onderzoek van de gegrondheid en de onoverkomelijkheid van de aangehaalde redenen, de grootte van de subsidie vaststellen in functie van de kosten die effectief betaald of gemaakt zijn op de datum van ontvangst van het aangetekend schrijven dat de beslissing omtrent de herziening van de subsidie meedeelt, evenals van de kosten die tot op de datum van die ontvangst als verplichtingen regelmatig zijn aangegaan, en van de eventuele opzegvergoedingen van het personeel, dat specifiek aangeworven werd voor de uitvoering van het project. Vanaf de ontvangst van het aangetekend schrijven van het FWO met de beslissing de subsidie te herzien, wordt men geacht onverwijld alle noodzakelijke maatregelen treffen om de financiële gevolgen van de aangegane verplichtingen en opzegvergoedingen te minimaliseren.

Art. 36.4.

Buiten de uitzonderingen vermeld in de tweede alinea van dit artikel kan in principe beroep worden aangetekend tegen elke beslissing van het FWO tot herziening van de subsidie. Dergelijk beroep is echter niet mogelijk ingeval het FWO beslist tot herziening van de subsidie op grond van formele vaststellingen door het FWO zoals onder meer het niet tijdig indienen van verslaggeving.

Beroep aantekenen kan middels een aangetekend schrijven gericht aan het FWO binnen een termijn van 30 werkdagen na de betekening van de betrokken beslissing van het FWO. Dit schrijven dient minstens de gegronde objectiveerbare redenen te bevatten die worden aangebracht tegen de beslissing tot herziening. Het FWO behandelt het beroep binnen een termijn van 45 kalenderdagen, waarna de raad van bestuur van het FWO een nieuwe beslissing kan nemen.

Art. 37.

Art. 37.1.

Zonder afbreuk te doen aan de eigendomsrechten op de projectresultaten vordert het FWO de subsidie terug in volgende gevallen:

• Ingeval van het FWO sommen werden ontvangen die niet verschuldigd waren.
• In geval van herziening van de subsidie overeenkomstig artikel 36 voor die sommen van de subsidie die op het moment van de herziening reeds waren uitbetaald.

Art. 37.2.

Het FWO maakt de beslissing tot terugvordering bekend in een aangetekend schrijven en stelt de onthaalinstelling hiertoe formeel in gebreke. Bij niet-betaling binnen de in het schrijven gestelde periode zal een verwijlinterest verschuldigd zijn over de periode vanaf het verzoek tot betaling tot op de dag van de effectieve betaling met een interestvoet die twee procent hoger zal zijn dan de wettelijke interestvoet die op het ogenblik van de formele ingebrekestelling van toepassing is.

Art. 38.

Het FWO waakt over de wetenschappelijke integriteit vanaf het moment waarop onderzoeksfinanciering wordt aangevraagd tot de uitvoering van het onderzoek en de publicatie van de onderzoeksresultaten. Daarom zijn onderzoekers die beroep doen op de ondersteuning van het FWO, alsook hun onthaalinstellingen, (co)promotoren en andere bij het FWO-onderzoek betrokken medewerkers, te allen tijde verplicht de wetenschappelijke integriteit in acht te nemen.

Elementaire gedragsregels in dat verband, vastgelegd in de Ethische Code voor wetenschappelijk onderzoek in België en de ‘European Code of Conduct for Research Integrity’, zijn van toepassing. Beide documenten maken deel uit van dit reglement en zijn te vinden op de website van het FWO. Het FWO gaat ervan uit dat elke onderzoeker van bij de indiening van een projectaanvraag kennis heeft genomen van deze codes en zich ertoe verbindt hun bepalingen te zullen volgen in alle stadia van het voorgestelde onderzoek. Bij twijfel over de toepasselijkheid of de wijze van toepassing van een bepaling zal de onthaalinstelling en/of de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het project contact opnemen met de FWO-administratie met het oog op verduidelijking en het maken van concrete afspraken daarover.

Art. 39.

Een overeenkomst in het kader van het TBM programma wordt door het FWO ten persoonlijke titel aangegaan. De rechten en verplichtingen voortvloeiend uit de overeenkomst kunnen derhalve onder geen enkele vorm worden overgedragen zonder het voorafgaandelijk schriftelijk akkoord van het FWO. Deze onoverdraagbaarheid geldt eveneens in geval van overdracht onder algemene titel, zoals bij fusie, splitsing, of overname. Uitbesteding van gesubsidieerde activiteiten is evenwel mogelijk indien dit als zodanig in de overeenkomst is voorzien. Onvoorziene uitbesteding van activiteiten of andere verschuivingen van kosten tussen de leden van het consortium kunnen enkel mits naleving van de contractuele verplichtingen van de onthaalinstellingen in het bijzonder deze betreffende meldings- en verslaggevingsverplichtingen. Indien de onthaalinstelling onder het toepassingsgebied van de regelgeving betreffende de overheidsopdrachten valt, dient deze regelgeving bij uitbesteding van activiteiten strikt te worden gerespecteerd.

Art. 40.

Voor alle gevallen die bij dit reglement niet zouden zijn voorzien, wordt er verwezen naar de jurisprudentie van het Fonds Wetenschappelijk Onderzoek - Vlaanderen.